四川省加强药品安全监管工作

     四川省食品药品监管局以2005年1号文件出台了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，提出了一系列确保全省药品安全、促进医药产业健康发展的具体措施。

　　该局提出了2005年药品安全监管的工作目标和具体要求：一是坚持市场配置资源的基础性作用与药品法律、法规和技术规范的强制性要求相结合的原则，切实规范药物研究、药品生产、使用领域的行为，支持发展具有自主知识产权产品和技术的企业，支持以资产重组方式发展的大企业、大集团，实现优势互补，资源共享。二是按时限做好未通过GMP认证企业善后或转产它业的工作，全面完成对现有企业的GMP认证。加强对通过GMP认证企业的跟踪检查，每年跟踪检查面应达到25%。按时限完成《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作；监督实施中药饮片、医用氧、药品体外生物诊断试剂生产企业的GMP认证工作，按时限完成中药饮片、医用氧、药品体外生物诊断试剂生产企业的GMP认证。三是监督实施GCP、GLP工作，加强药物临床和非临床研究的监督管理，切实抓好药物安全性评价工作。四是积极稳妥地推进实施中药材GAP，实现川产地道中药材种植规范化、规模化、产业化。五是加强医疗机构配制制剂的监督管理，全面提高配制制剂的质量，以满足医院临床需要。六是切实做好非处方药审核登记及处方药转非处方药评价工作，初步构筑药品分类管理制度的基本框架；建立健全药品不良反应（ADR）监测网络体系。七是建立药品生产企业产品质量和二级麻供点购销的动态监控体系；建立药品和毒、麻、精、放、戒药品的突发事件应急预案；建立特药经营权的进入和退出制度；引导和鼓励药品生产企业建立有问题药品“招回”制度，切实做到责权分明、程序公开、操作方便、易于社会监督。