麻醉药品、第一类精神药品监管监在何处管在何方？

麻醉药品、第一类精神药品(以下统称麻醉药品)是实行国家特殊药品管制的品种，其合理合法使用不仅关系到人民群众用药的安全有效，而且关系到社会治安稳定。为此，国家食品药品监督管理局将特药监管列入今年监管工作的重点之一，并将颁布实施新的《麻醉药品管理办法》，以加强对麻醉药品的监管。但如何做到麻醉药品既满足患者需要，又不 发生流弊事件呢？一位多年从事特药监管工作的同志一言以蔽之：抓好基层医疗机构的麻醉药品监管，改变人们用药习惯是关键。


　　监管难点在基层

　　从这几年麻醉药品监管的情况来看，国家对麻醉药品的研究、生产、流通均有严格的管理制度，并采取一系列措施规范流通渠道，所以在研究、生产、流通这几个环节不易出现麻醉药品流失问题。但在麻醉药品监管的最后环节—— —医疗机构使用麻醉药品方面却存在着薄弱之处，很容易发生麻醉药品流弊事件，这个问题在基层医疗机构表现尤为明显。 究其根源，原因有三：

　　———部分医疗机构的麻醉药品管理存在漏洞。有的医疗机构领导对麻醉药品管理缺乏足够重视，没有建立行之有效的麻醉药品管理制度，使整个医院麻醉药品管理处于混乱状态；有的医疗机构即使建立了制度也是将其束之高阁，既不落实，也不执行；麻醉药品管理法规规章，如要求医疗机构实行“五专”、“双人双锁”管理等，在一些基层医疗机 构也未能得到落实；还有一些医疗机构存在麻痹应付思想，你检查它就管一管，检查一完它又恢复老样子，麻醉药品监管处于松散无序状态。

　　———个别医务人员法律意识淡薄。由于基层医疗机构的不重视，导致很多医务人员对国家有关麻醉药品管理的法律法规不了解、不熟悉，医生在开具麻醉药品处方时，要么过于死板，不能满足患者止痛需要，要么违规开具处方，致使麻醉药品流入非法渠道。

　　———患者为图小利不执行相关规定。根据《癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书》的相关规定，癌症患者或其家属在患者使用麻醉药品后，必须将剩余的麻醉药品、空安瓿、用过的贴剂及麻卡无偿交回发卡单位。但在一些经济不发达地区，特别是农村，很多经济困难的患者或其家属往往不愿无偿返还，甚至出现因此而闹出医患纠纷的事。更有些患者或其家属由于法律意识不强，将剩余麻醉药品高价卖给吸毒、贩毒人员，对社会造成严重危害。

　　正是由于这些现象的存在，促使一些不法分子将骗取毒品(这里主要是指杜冷丁)的触角伸向医疗机构，采取各种不正当手段套购麻醉药品，基层医疗机构麻醉药品流弊事件时有发生。如2003年四平、通化等地区发生的杜冷丁流弊事件，就是因为部分乡镇卫生院对麻醉药品管理不善，给一些不法分子利用癌症患者麻卡套购杜冷丁创造了机会。从这 一角度讲，抓好基层医疗机构使用麻醉药品的监管工作，就等于斩断了不法分子伸向医疗机构的“黑手”。

　　用药观念太陈旧

　　麻醉药品作为临床必不可少的镇痛药物，在全球医疗消耗量明显增加。据统计，世界卫生组织重点推荐使用的吗啡消耗量从上个世纪80年代到2001年的近20年中就增加了近10倍。

　　因此，为了提高人类的生存质量，20世纪80年代，世界卫生组织提出“癌症三阶梯止痛指导原则”，其中心内容是提倡无创给药、按时给药、按阶梯给药和给药剂量个体化。

　　我国是从20世纪90年代开始推行“癌症三阶梯止痛指导原则”的。据国家食品药品监管局巡视员顾慰萍介绍，为推行这个指导原则，我国几次调整了麻醉药品使用政策，如1998年出台的《关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知》，提出吗啡使用不受药典中关于吗啡极量的限制，即吗啡使用无极量，体现了三阶梯用药原则和个体化给药原则；2 000年，出台了《关于印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》，医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”管理，购买麻醉药品其他剂型实行“备案”管理，从而简化了非注射剂类麻醉药品的采购手续，方便了临床使用；2002年在《关于芬太尼透皮贴剂增加适应症的通知》中，同时规定了《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》，扩大了强阿片类药物临床用药范围；同年还实施了《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，使麻卡由1个月更换一次改为2个月更换一次，方便了患者，放宽了控、缓释剂型的一次处方剂量，每张处方可以开15日用量，强调了以患者实际需要为准的个体化用药原则。所有这些，既保证了医疗机构合理使用麻醉药品，又为满足患者止痛需要提供了方便。

　　虽然我国从政策上对推进合理使用麻醉药品做出了这么多努力，但我国麻醉药品，特别是吗啡的使用仍处于较低水平，如2000年我国吗啡消耗量只占全球总量的0.77％，而发达国家人均用量是我国的17..4倍，发展中国家人均用量是我国的2.9倍。据国际麻管局资料统计，我国麻醉药品用量在91个发达国家中排名第83位，在65个发展中国家中排名第 57位。

　　天津市药品监管局安监处刘京敏认为，我国吗啡医疗消耗量低，杜冷丁消耗量居高不下的原因是医患观念太陈旧，从而造成我国麻醉药品使用给药不合理、用药品种不合理。

　　我国长期形成的麻醉药品用药习惯是将杜冷丁(化学名为哌替啶) 注射剂作为有效镇痛药用以缓解慢性疼痛，而肌肉注射给药方式，属于创伤性给药，不符合世界卫生组织三阶梯止痛指导原则。另外，杜冷丁的体内代谢产物去甲哌替啶具有明显的神经毒性，长期使用不易排出体外，会在体内蓄积，反复给药会对中枢神经产生毒性作用，病人出现震颤、精神错乱、惊厥等中枢神经系统中毒症状。

　　不仅医生的用药观念如此，患者受传统用药观念的影响，也只知道杜冷丁，对其他控、缓释药物根本不了解、不知道，致使我国杜冷丁消耗量下降缓慢。事实上，在世界卫生组织推荐的癌症三阶梯止痛指导原则中，对癌性疼痛的治疗不推荐使用的药物第一个就是杜冷丁，因为从止痛效果来看，杜冷丁的止痛效果仅为吗啡的1／8到1／10。国外近二 十年的大量临床实践已证实，吗啡的副作用小，癌症患者长期使用吗啡止痛而造成成瘾者罕见，因此，20多年来，全球杜冷丁医疗消耗量呈下降趋势。

　　所以，改变人们长期形成的麻醉药品使用观念，改变医生长期形成的处方习惯，合理使用麻醉药品也是满足患者止痛需要、防止流弊事件发生的一个重要方面。

　　宣传教育是策略

　　鉴于我国麻醉药品使用现状，国家食品药品监管局安全监管司副司长边振甲告诉记者，国家食品药品监督局已将整顿基层特殊药品购销渠道列入今年专项整治的主要内容里，并从重点检查县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况入手，确保特殊药品管理的资格审定、购用、审批等基本规定在基层得以严格落实，严防特殊药品流入非法渠道。

　　从国家食品药品监管角度来说，具体从三个方面开展这项工作：

　　一是颁布实施新的《麻醉药品管理办法》。在新办法的基础上还将制定配套措施，完善麻醉药品监管法规，使基层监管有力度，执法有依据。由于特药监管人员少、任务重、责任大、困难多，国家食品药品监督局考虑在特药监管领域，发挥药品市场监管和药品稽查部门的作用，强化对基层医疗机构的使用监管。

　　二是加宽培训面，加大培训力度。培训包括两个方面：一方面要加大对麻醉药品监管人员的培训力度，另一方面要加大对基层使用单位人员的培训力度。因为特药监管工作是一个新领域，政策法规多，知识更新快，要做好监管工作，就必须加强自身队伍建设，吃透法规精神，做好正确引导工作。而许多医疗机构及医务人员不了解国家政策法规，甚至出现各单位对文件理解不一致的现象，也是因为政策贯彻落实不通畅造成的，因此要从培训基层使用单位人员入手，把国家各项措施贯彻到位。

　　三是加强宣传。受传统观念的影响，一些医务人员和百姓对麻醉药品的使用存在不同程度的错误认识，要么不敢使用麻醉药品，要么出现不合理用药现象。因此，要通过各种形式，宣传国家麻醉药品监管政策，宣传麻醉药品使用知识，普及麻醉药品使用原则，把宣传教育开展到各个层面，让经营单位、使用单位以及百姓明确使用原则，了解麻醉药品 知识，理解国家法规政策，达到正确使用麻醉药品的目的。