药监部门提醒:使用医疗机构“自制剂”要当心

近日，济南市食品药品监督管理部门在检查中发现，一些医疗机构在使用自制剂时存在违法违规行为，对患者用药安全带来不利影响。为此，济南市食品药品监督管理局发布药品安全警示信息，提醒公众在使用医疗机构制剂时要仔细查看标识。

    据了解，医疗机构制剂是指医疗机构临床需要而市场上没有供应，经批准而配制、自用的固定处方制剂。它是对临床用药的一种补充。根据我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规定，医疗机构配制制剂应当具备两个基本条件：一是医疗机构要有经过药监部门按规定条件批准的制剂室，取得《医疗机构制剂许可证》；二是制剂本身也要由药监部门组织专家进行评审，符合规定并取得制剂批准文号。

由于医疗机构制剂毕竟不同于已经上市的药品，其本身有一定的特殊性，为保证患者安全，国家对医疗机构制剂作出了一些限制性规定，比如：医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用；医疗机构制剂不得在市场销售或变相销售；不得发布医疗机构制剂广告；未经批准不得在医疗机构之间调剂使用。

    但药监部门在日常检查中发现，有些医疗机构未经批准擅自配制制剂，这种行为应当按制售假药论处。还有的医疗机构擅自在院外销售自制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。违反规定为自制制剂进行广告宣传，广告内容又严重违法的现象也比较多，常用的手段是以医生、患者的名义或者以学术讲座的形式，宣传自己的制剂效果好，并虚假承诺“药到病除，无效退款”等内容。还有的用虚高定价的伎俩坑骗患者。

    药监部门提醒，一种合法的医疗机构制剂，在包装标签及说明书上应当标明：制剂名称、规格、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、产品批号、有效期、配制单位名称等内容。如，山东省医疗机构制剂批准文号的格式统一为：鲁药制字＋一位字母（Z或H）＋十位数字。其中，字母Z代表该制剂为中成药，H代表该制剂为化学药。十位数字的前两位是地区代码，第３至６位是批准年份，最后４位是流水号。