1月23日至24日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核查验中心主任沈玉红和7位专家组成检查组，对北京博爱医院神经内科专业临床试验项目开展有因检查。中心副主任、机构负责人董浩，中心副主任、博爱医院副院长兼神经内科主要研究者张通，科教处处长吴慧群、机构办主任高钧，及机构办、中心办、计财处、检验科等相关部门人员参与迎检工作。

　　CFDA核查专家针对“一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究评价保妥适（A型肉毒毒素）治疗脑卒中后上肢痉挛的有效性和安全性”项目，从伦理、机构管理、数据溯源结果评估、财务收支、试验过程追溯、受试者保护等内容方面，进行了仔细核查，对机构保存的数据与上报CFDA数据库的信息进行逐条比对，并对相关信息进行核实。通过数据核查，检查组判定数据整体真实可靠，试验过程严格按照方案执行，客观评价了A型肉毒素注射液临床试验项目的真实性和有效性，并得到了检查组的肯定。

　　试验项目顺利通过CFDA的有因检查，但在检查过程中，专家也对发现的问题提出许多合理化建议，有待机构和临床专业在新试验项目中予以完善。通过这次检查，机构将继续严格按照试验方案执行、保证试验数据真实性和客观评价临床试验项目有效性的原则，科学开展新项目，促进临床试验规范化发展。（作者/药物临床试验机构办公室 卢守四 特约主编/黄羽萱）

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