北京大学人民医院药物临床试验机构及各专业主要研究者一行8人，在该院医学伦理委员会副主任委员陈红松研究员的带领下，于11月20－24日前往位于日本九州的大分大学医学部药物试验中心进行访问交流，并赴长崎参加了“第15届亚太伦理审查委员论坛（FERCAP）”。

　　期间，与大分大学医学部的同行交流了日本药物临床试验的监管体系、伦理审查组织结构概况和工作流程等情况，探讨了双方开展项目合作等事宜。

　　大分大学是日本国立大学，始建于1921年。据悉，大分大学医学部临床研究中心（GCRC）是一个比较完善、系统、先进的临床研究中心，设备设施较为完善，工作流程清晰简明，承担了较多的临床试验研究，包括药物临床注册试验和自发临床研究等，特别在抗肿瘤的细胞治疗及生物治疗的临床研究领域处于国际领先水平。

　　访问期间，大分大学的今井浩光教授首先介绍了日本临床试验研究的现状、局限及发展计划，重点介绍了大分大学医院临床试验的管理体系、工作流程及临床试验中心。并强调，网络的建设也在临床试验研究的发展中起到了重要的作用。

　　随后，医院药物临床试验机构访问团一行参加了“亚太伦理审查委员论坛”。此次论坛主题为“通过伦理的研究提高临床研究的管理”，围绕“改善临床研究管理体系、开发系统性方法以确保伦理研究、研究中的伦理问题、提高伦理委员会的作用、平衡科学与伦理的关系、提升伦理复审的效用、教育介入对伦理研究的作用、多个利益相关者的观点在伦理研究中的作用”等方面将进行交流。

　　北大人民医院近年在药物临床试验、上市后临床研究取得较大进步，处于亚洲领先的位置，但与发达国家相较，尚有差距，特别在受试者保护观念上尚未跟上国际水准。通过本次学习交流，促使在今后的临床试验机构管理与建设、伦理建设、早期临床试验研究方面更加科学、规范、尊重人权与伦理。并将通过提高信息化建设，建设国际水平的临床试验研究平台（GCP平台），从而推动我国在创新药物研发的进步和临床诊疗技术的全面发展。（作者/北大人民医院药物临床试验机构 刘晴 李媛 特约编辑/林士惠）

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