当前位置:医讯频道 > 卫生管理

强生涉嫌区别召回 遭国家食药总局约谈

  • 时间:2013-06-17

因近年来多次全球召回产品却屡屡排除中国市场,国际知名药企强生公司日前被国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药总局)约谈。国家食药总局相关负责人表示,凡在国外召回药品必须在华同步召回,否则将采取严厉监管措施,直至强制停产停售。

昨日,强生公司在其中国官网发布了旗下华企业关于产品召回的说明,对中国市场未同步召回的原因作了解释。强调其在中国所执行的质量体系与召回制度“与其他国家或地区的完全一样”。

51次召回48次不涉及中国

6月13日,国家食品药品监督管理总局在官网发布消息,称由于强生公司药品及健康产品近年频繁召回,该局相关负责人于当日约谈了强生公司,并放出狠话:“任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位……凡在国外召回药品必须在华同步召回。”

国家食药总局的消息称,近年来,强生公司因质量原因在全球频繁发生药品及健康相关产品的召回事件。2009年以来强生所属在华公司,共在中国大陆召回产品33次。国家食药总局负责人指出,这一情况说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。

据不完全统计,从2005年4月至2013年5月,涉及强生旗下至少13家子公司的51次召回事件中,产品大多在中国内地销售,但至少48次都未在中国组织召回或者调查。以2013年为例,前四个月强生产品的6次召回中,就有5次中国例外。

其中,强生3月25日在全球范围召回和更换OneTouch血糖仪。这批超过200万台的血糖仪,在患者的血糖达到每分升1024毫克这一需要立即就医的危险水平时,不但不报警,反而会自动关闭,从而延误患者救治的时间。尽管强生血糖仪目前在中国销售的“稳豪”品牌有4款产品,但包括2005年4月和9月的三次召回,中国都“被例外”。

对此,不少中国网友调侃说“我们来自火星”、“中国人命硬”。而面对舆论质疑其在华执行“双重标准”,强生公司一直声称,所召回产品批次批号不涉及中国内地,或在中国生产的所有产品完全符合中国标准,但由于监管体系的差异,符合标准并不意味着就不是实际意义上的“问题产品”。

国家食药总局相关负责人表示,强生公司须本着对公众健康负责的态度,认真查找问题原因,改进质量管理,切实落实各项风险控制措施,消除安全隐患,确保上市产品质量。其同时强调,强生公司在华公司及产品必须严格遵守中国法律法规和技术规范,出现产品质量问题必须按规定及时向监管部门报告,并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因,以及所采取的风险控制措施。

监管部门表态强硬

值得注意的是,此次国家食药总局的表态十分强硬。该局负责人表示,任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位,凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施,必须向药品监管部门报告,必须主动向公众披露信息,凡在国外召回药品必须在华同步召回。

国家食药总局称,该局及各级监管机构将加强对强生公司的监督检查、检验检测和监督监测,及时披露监管信息。未来,还将进一步加大监管力度,及时掌握各国药品监管机构的召回信息,对药品生产企业召回不报告,召回不及时,将采取严厉的监管措施,直至停止在华生产销售药品。

面对监管部门放出的“狠话”,昨日,强生公司在其中国官网发布了关于产品召回的说明,强调称其旗下在华企业在中国所执行的质量体系与召回制度“与其他国家或地区的完全一样”。在说明中,强生表示,在华企业及在华上市产品始终严格遵守中国法律法规和相关技术规范,强生在中国所执行的质量方针/质量管理体系和产品召回制度。

强生公司称,某些境外的产品召回之所以不涉及中国市场主要有三个方面的原因:一是该产品从未在中国注册或上市;而是虽有同类产品在中国注册上市,但国内上市产品的生产厂与召回产品的生产厂完全不同;三是虽然该产品在中国进行销售,但所召回批号的产品未在中国销售。

无需注册-

百万名医生在线为您免费解答