两部门通知开展疫苗类生物制品监管工作督导检查

据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局、卫生部近日联合下发关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知，要求各地食品药品监督管理部门对辖区内所有疫苗生产企业进行监督检查，以强化疫苗全链条监管。

督查工作自2010年6月份启动，目的旨在对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。同时，了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施。督查工作将于2010年7月31日前完成。

此次工作包括以下六方面要点：

(一)食品药品监管、卫生行政部门落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》以及国家食品药品监管局《关于做好疫苗监督检查工作的通知》的相关要求，强化疫苗监管工作计划制定情况;对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节强化监管，采取的措施及工作进展情况。

(二)各省食品药品监管部门强化辖区内疫苗生产、流通的监管，落实企业产品质量第一责任人的相关举措;推动实施产品质量受权人制度情况;派驻监督员的管理及派驻监督员现场监督工作开展情况以及疫苗经营企业的审批及日常监管情况。

(三)地方各级卫生行政管理部门预防接种工作方案的制定，以及对预防接种等环节的日常监管情况。辖区内预防接种工作的开展，一、二类疫苗供应渠道、数量等情况。

(四)对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节存在的违法违规行为的查处情况。

(五)当前各级食品药品监管、卫生行政部门疫苗监管体制及监管方式，监管工作相互协调和衔接是否存在疏漏和盲点等。

(六)工作成效及存在的问题;强化疫苗生产、流通及预防接种全链条监管工作机制、措施和相关建议。

通知提出四项工作要求，一是各省食品药品监督管理局负责对辖区内所有疫苗生产企业进行监督检查。国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对重点省份疫苗生产监管情况进行督导检查。

二是各省所属地市级食品药品监督管理部门负责对辖区内所有的具有疫苗经营资质的单位进行监督检查，省级食品药品监督管理局负责督查，国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对疫苗经营监管工作情况进行抽查。

三是县级以上卫生行政部门应对辖区内所有疾病预防控制中心及疫苗接种单位进行监督检查，省级卫生行政部门负责督查。国家食品药品监督管理局、卫生部联合检查组对各级疾病预防控制中心及疫苗接种单位的监管工作进行抽查。

四是督导检查结束后向被督导省相关部门进行反馈。

通知要求，各检查组现场监督检查工作结束后，应于二周内将监督检查报告分别提交国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部疾病预防控制局。各检查组现场监督检查工作结束后，应于二周内将监督检查报告分别提交国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部疾病预防控制局。