关于同类型植入性医疗器械免临床试验的建议

1. 案由：

按照《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第十六条规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

2. 核心观点：

目前三类骨科植入产品(如：骨钉、骨板、球头、髋臼杯、股骨柄等)在首次注册时，均被要求进行临床实验。以上列举的这些常见骨科植入产品，国内已经有众多的生产企业获准注册;使用的材料也均是符合ISO标准的、国际和国内公认的、符合生物相容性材料;工艺也是相同的。即使这样，如果有新的企业申请注册，同样被要求再次临床试验。而且以上产品如果在准产注册后，企业如进行增加原材料、增加产品部件或增加适用范围时，同样也被要求临床试验。

由于企业的这些申请在国内众多其它企业早已获准，并已经临床实验通过。但同样也被要求再次进行实验。重复的临床试验不仅令企业承担了不菲的试验费用，并且增加了产品投入使用的周期。我们常说，民族医疗企业产业底子薄、发展慢，靠什么迎头赶上?除了企业自身的原因、给予企业一个宽松、合理的发展环境也是很重要的，无谓的、重复的临床实验浪费了大量的财力、物力不说，更因为其漫长的周期拖累了企业前进的步伐，这样对我国医疗器械长远发展不利，同时也浪费了资源。

3.建议：

如果申请首次注册的是国内、外临床上己使用多年的成熟产品(如：骨钉、骨板、球头、髋臼杯、股骨柄等)，使用的材料与已经获准注册上市产品的原材料相同(可通过国家局下属的检验中心检验证明)、适用范围相同、工艺相同，应免临床试验，(例如在美国使用相同原材料生产的同类产品，只要提出实质相等性比较报告，并通过认证，就可免临床试验)。而同样在进行增加原材料、产品部件和适用范围时，如果企业能举证与已经获准上市的产品存在相同情况的，并得到相关上级管理机关单位的认可，也应免除临床试验。

建议借鉴美国FDA对于此类问题的处理模式：只要企业提交实质性等同报告，即可免除临床实验。