中国已采取严格措施保护新药受试者权益

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天指出，任何新的药物都是要经过*临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。中国采取了严格的措施，加强对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查，使受试者的权益在严格的审评审批下得到充分保护。

张伟说，现在已经上市的新药都是经历过临床*研究的过程的。临床研究的过程本身也是有规律的，简而言之就是要经历批准上市前的一期、二期、三期研究，主要是对药品的安全性、有效性进行科学研究，有些药品上市后还要进行四期研究。

应该说临床研究的活跃程度，与一个国家和地区药物创新的能力是密切相关的，从世界卫生组织或者是美国国立卫生研究院(NIH)的网站上通过查询临床研究备案情况可以验证这一点，每年在北美地区备案的临床研究数量约在几十万，欧洲有十几万，我们亚洲地区是几万，在非洲地区就比较少了。近几年，中国周边的一些国家和地区像新加坡、韩国、日本、台湾等都在以十分积极的态度加入全球同步临床研究。

张伟接着说，药品临床试验确实关系到受试者的健康和生命安全，中国政府一直给予高度重视。药品管理法以及其实施条例明确规定，药品临床试验必须经过批准方能开展;药品的临床试验必须在经资格认定的医疗机构中进行;另外药品临床试验机构必须按照《药物临床试验管理规范》(GCP)的要求来开展临床试验。国家食品药品监督管理局先后制定和发布了《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，也开展了对药物临床试验机构的资格认定，并且进一步加强了对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。