新规：本月起无证卖“美瞳”最低处罚五万元

2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版《医疗器械监督管理条例》，并于今年6月1日正式实施。作为最高风险级别的三类医疗器械——隐形眼镜，特别是“美瞳”等彩色美容隐形眼镜被列为重点监管对象。

按照分类，在不少女性消费者眼中被当成“美容”产品之一的“美瞳”隐形眼镜，实际上却属于医疗器械产品中风险级别最高、监管最严格的三类医疗器械。

调查发现，目前不少大型商场、学校附近摊贩中无证售卖“美瞳”等隐形眼镜的现象仍然屡禁不止，只不过交易已从地上转入了“地下”，采用微信下单、直接拿货或快递送货等方式，更为隐蔽，也给使用者带来了更大的安全隐患。作为直接植入*的角膜接触镜，“美瞳”如质量不过关、佩戴不合理，对*存在潜在危险。在国外许多国家，必须由专业的眼科医生开具处方，才可在正规眼镜店购买到隐形眼镜。

6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。北京市食药监局在检查中将隐形眼镜，特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象，按照新办法，一旦发现无证售卖情况，将按照规定，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款;货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，最高5年内也不受理医疗器械许可申请。较之前最高罚款2万元的处罚力度明显加大。