2013年全球畅销药50强公布

国产药品的发展机遇

2011年以来，随着全球“重磅药物”陆续面临着专利到期，世界进入了“后专利”时代，这也给中国医药企业带来了前所未有的发展机遇。中国应该抓住这一黄金发展期，全面优化升级国内的医药企业，推出新产品继而抢占市场。

据2014年上半年CDE的统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种；化学3.1类新药上市申请188个，涉及80个品种(均包含原料药与制剂)。3.1类申报数量大幅增加提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，可见首仿药物现已成为中国药物创新的重要领域。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。

虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩，但在制剂设备、药用辅料及新药研究观念等方面，仍与国外差距较大。中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主，众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。据CFDA数据显示，在2013年新申报的仿制及改剂型中，已有批准文号20个以上的药品为1039个，占比高达42.8%，一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。

中国仿制药目前仍面临一些困境：首先是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，技术审批门槛有待进一步提高，同时仿制药的审批注重化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节;其次审批注重有效成分，在辅料方面和国外有一定差距。中国仿制药的相对利润率不高，只有10%左右，远远低于国外40%左右的水平。

相信今后随着国家不断出台相关政策制度，如GMP认证、仿制药一致性评价、药审中心的审批提速等，都将有利于我国的新药上市，虽然任务艰巨，但是发展前景仍值得期待。

从全球药物50强中，我们可看出，肿瘤药物销售最为畅销。现在肿瘤患者也在日渐增多，研制特效肿瘤药物将成为药企新的走向，对于国企来说，这既是机遇又是挑战。