临床抗生素规范使用成趋势

碳青霉烯类和复方耐酶抗生素是近几年原料药市场的开发热点。据2010年中国细菌耐药性监测报告显示：在鲍曼不动杆菌的耐药性监测中，美罗培南的耐药性高达58.3%、亚胺培南的为57.1%;在大肠埃希菌的耐药性监测中，哌拉西林/他唑巴坦钠的细菌耐药率为5.9%，头孢派酮/舒巴坦钠的细菌耐药率为6.5%。由此可见，碳青霉烯类抗生素必将会受到临床特殊监管，从《抗菌药物分级管理目录(征求意见稿)》把大部分碳青霉烯类抗生素列入特殊类管理便可略见一斑。另外，复方抗生素虽然耐药率较低，但其临床有效性深受医疗界争议。因此，对于抗生素生产企业来说，树立理性的开发思路、关注临床合理用药趋势对其可持续发展至关重要。

SFDA药品审评中心杨进波博士研究指出，-内酰胺酶抑制剂仅是恢复而不能增强抗生素抗菌活性。据查，欧美发达国家上市的复方抗生素组方并不多，仅6种，而国内CDE网站显示的申报组方除国外6种外又新增14种(见表1、2)。过多复方抗生素临床应用往往被发现会诱导严重耐药和新耐药现象，因此必须权衡利弊、慎重选用，药审中心还计划尝试采用“有因核查和第三方验证”来综合评价审批抗生素复方不同组方与不同比例的科学性。

不断强化的监管政策和科学用药的要求对临床需求和品种结构变化的作用，正日益引起制剂生产企业的重视和理性应对，特别是严格喹诺酮类抗生素临床推广的规范应用、保持青霉素类和多种复方抗生素制剂的合理应用比例、控制头孢类和碳青霉烯类等新型抗生素的过快、过度应用。而处于上游的抗生素原料药企业，其市场开发也同样需要留意监管政策、临床需求和合理用药的变化，重点发展终端需求趋势产品和技术、成本优势特别是质量优势产品，以避免没有充足订单的无奈局面。

理性应对市场冷热

在国内抗菌药物临床用量多年高居第一(2010年占据样本医院用药额约23.71%)的强劲需求推动下，我国抗生素原料药市场发展也是一路高歌猛进。头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯类等临床需求名列前茅的抗生素原料药均已出现了不同程度的产能过剩，就连临床治疗重度感染和耐药的碳青霉烯类也出现了大跃进的扩投产热潮。由此带来的是青霉素、阿莫西林、7-ACA、头孢曲松、阿奇霉素等高需求原料药的连年价格大战，抗生素原料药产业已经陷入了“高投资、高风险、低收益”的发展怪圈。

抗生素原料药生产作为一个前期投入较大、消耗资源较多、技术含量较高的行业，如果一味地深陷产能过剩的恶性竞争环境，背负成本与价格倒挂的尴尬经营局面，无论是标榜所谓的争抢低价出口创汇实现国际化目标，还是争抢低价中标服务基本药物制度需求，从理性经营而言都是伤不起的，因为亏损折腾的企业是很难走得长远的。如果一味地竞相盲目上马而不顾市场需求规律和加大技术投入与创新，同样也会走进市场的死胡同。

我国抗生素原料药企业不断通过技术创新做强做大，诸如头孢类、青霉素类、喹诺酮类、大环内酯类等抗生素原料药很多品种已经具备全球领先生产水平。然而，在头孢氨苄、头孢克洛等原料药酶法技术升级方面还是落后于发达国家，而且无菌粉原料药的高端出口依旧集中于低端产品。

综观国际药品发展，抗菌药物的规范使用已成为全球性趋势，市场监管政策的不断加强和技术创新的持续升级正日益改变着抗生素的用药结构和市场格局。原料药发展需要质量和成本优势，但更需要满足终端需求的高性价比的疗效价值优势，中国在优化抗生素原料药产业结构、提升综合质量标准与环保体系水平方面仍需要更上一层楼。