迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）再度被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合 PD-1 单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受联合治疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，客观缓解率（ORR）为 87.5%，经确认的 ORR 为 80%，疾病控制率（DCR）为 92.5%，中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。
9MW2821 联合 PD-1 单抗治疗尿路上皮癌目前处于 III 期临床阶段。相较于国内外已获批上市的同靶点药物与 PD-1 单抗的联合疗法，9MW2821与 PD-1 单抗的联合疗法在客观缓解率方面取得了较大提升。此前，9MW2821 单药已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。对于被纳入突破性疗法清单的新药，CDE 将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
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