2025年1月1日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“新版医保目录”)正式实施。今年目录新增的91种药品中,有38种是“全球新”的创新药。恒瑞医药创新药PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症本次正式落地执行,惠及更多卵巢癌患者。目前氟唑帕利已获批5项适应症中有3项适应症已纳入新版医保目录,进一步提高了我国患者的用药可及性,推动晚期卵巢癌全人群维持治疗可望亦可及。
卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一,发病率在女性生殖系统恶性肿瘤中位居第3位。既往卵巢癌患者的主要治疗模式是手术-化疗-随访-复发-再治疗-随访。尽管晚期卵巢癌患者对铂类药物和紫杉醇联合化疗的初始反应率很高,但随着时间的推移,治疗的有效性会降低,约70%的患者在3年内复发。
近年来,以PARP抑制剂为核心的维持治疗,为晚期卵巢癌患者的治疗带来革命性变化。大量高级别临床证据显示,基于PARP抑制剂的维持治疗不仅显著延长患者的PFS,降低复发风险,而且可以帮助患者保有较好的生活质量,为数十年来一直没有得到实质性改善的晚期卵巢癌患者5年生存率的提高燃起新的希望。
氟唑帕利是中国首个自主研发的PARP抑制剂,用于乳腺癌、复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的相关治疗。氟唑帕利一线维持治疗晚期卵巢癌新适应症获批上市是基于FZOCUS-1研究,也是在一线维持治疗全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂。FZOCUS-1研究是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验,由全国54家中心共同参与,共入组674例受试者。FZOCUS-1研究结果显示,氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且无论是否伴有gBRCA1/2突变,患者均能从氟唑帕利单药维持治疗中获益;初步生存随访数据显示,氟唑帕利单药组具有总生存期(OS)获益的趋势。在HRD阳性/阴性或未知人群的临床研究中,结果显示无论HRD状态如何,氟唑帕利单药组的PFS较安慰剂组获益趋势明显,其中在HRD阴性/未知的人群中,氟唑帕利单药组16.6个月的mPFS明显长于安慰剂组的5.6个月,疾病进展或死亡风险降低47%。
本次氟唑帕利一线全人群维持治疗的适应症成功纳入医保。据悉,除卵巢癌适应症外,去年12月,氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼乳腺癌2项新适应症也正式获批上市,将为HER2阴性转移性乳腺癌患者提供新的治疗选择。
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