肺癌在中国位居癌症之首，同时也是导致恶性肿瘤发病和死亡的首要因素。据中国国家癌症中心与国际癌症研究机构（IARC）的联合估算，2022年度，中国新增肺癌病例高达106.1万，这意味着在每10万人口中，就有75.1人罹患此病，给广大患者及其家庭带来了沉重的压力。
尽管针对驱动基因突变型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，靶向治疗在改善预后方面已取得了显著成果，但KRAS突变却始终是一个难以攻克的难题，使得有效的治疗方案极为稀缺。事实上，在过去四十年的时间里，中国KRAS突变型肺癌患者一直处于“靶点明确却无药可医”的艰难处境，其二线治疗大多依赖于化疗，这不仅频繁引发不良反应，而且患者的中位总生存期往往只有半年左右，令患者饱受折磨且深感绝望。
2024年8月，达伯特®（氟泽雷塞片）成为我国首个获批的KRAS G12C抑制剂，适应于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一药物不仅填补了国内KRAS G12C靶向治疗的空白，还凭借其快速缓解、持久疗效和良好耐受性，给患者们带来了理想的癌症治疗方案。
根据独立影像学评审委员会（IRRC）的评估结果，其确认的达伯特®（氟泽雷塞片）客观缓解率（ORR）达到了49%，疾病控制率（DCR）更是高达91%。尽管中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，但中位无进展生存期（PFS）已经达到了9.7个月，12个月的总生存期（OS）率也达到了54.4%。
值得一提的是，达伯特®（氟泽雷塞片，研发代号：IBI351）在单药治疗晚期结直肠癌（CRC）的临床研究中成果也非常显著，其客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS）均优于同类单药疗法，甚至接近某些靶向药物与EGFR单抗的联合疗法效果。因此，IBI351已于2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。
根据达伯特®（氟泽雷塞片）单药治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌两项I期研究的汇总分析更新结果显示，截至2023年12月13日，共有56例晚期结直肠癌受试者纳入分析（其中700mg QD剂量组3例， 450mg BID剂量组4例，600mg BID剂量组48例，750mg BID剂量组1例）。600mg BID剂量组确认的客观缓解率（cORR）为45.8%，疾病控制率（DCR）为89.6%。其中共有27例受试者既往接受了2线及以上的系统性治疗, cORR为63.0%，DCR为88.9%。安全性方面，总体耐受性良好，未提示新的安全性信号。
据了解，IBI351在结构上做了优化，在控制区增加一个关环结构，这使得药物的稳定性更好、水溶性更高、穿透力更强，这些优势可以使得药物在体内保持较好的稳定性，产生更好的疗效，数据显示，它在结直肠癌KRAS G12C突变患者中的单药有效率为45%。当其与抗EGFR药物联合应用时，其疗效能够显著提升，实现效果倍增。
还有研究显示，无论患者是否伴有脑转移，在各亚组分析中，都显示了达伯特®（氟泽雷塞片）具有非常稳定的有效率，且安全性良好。研究结果指出，导致达伯特®（氟泽雷塞片）剂量停止或剂量下调的发生率较低，仅约6%。基于这样非常好的疗效和安全性数据，达伯特®（氟泽雷塞片）已正式被NMPA批准用于临床实践。
达伯特®（氟泽雷塞片）对我国KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者来说具有里程碑式的意义。我们有理由相信，随着这款产品使用覆盖度的加大，越来越多的患者将因此受益。
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