食药监局：静脉注射给药途径风险较高

　　2011年药品不良反应/事件给药途径分布（图据药监局网站）

据药监局网站消息，日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测年度报告。报告指出，2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%。并提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。

报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852，799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145，769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位。药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%;其次是心血管系统用药，占8.5%;镇痛药，占7.2%;消化系统用药，占5.6%;电解质、酸碱平衡及营养药，占4.2%。抗感染药病例报告数超过化学药病例报告数的一半，但仍较2010年降低了1.4个百分点，可能与医疗机构加强对抗感染药的规范使用有关。

根据报告，化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6个百分点，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药(占15.9%)、心血管系统用药(占4.7%)、电解质/酸碱平衡及营养药(占4.3%)、神经系统用药(占4.1%)。在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。

报告称，在所有抗感染药的严重报告中，病例报告数量超过1，000例次的分别是头孢菌素类(34.8%)、青霉素类(14.0%)、喹诺酮类(12.2%)，这3类药品的病例报告数量占抗感染药总数的61.0%，与2010年排序及比例基本一致。

此外，头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂，青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂，喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。与2010年相比，2011年数据无明显变化。

报告指出，2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%;其次为口服给药，占39.3%。化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致。2011年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%;其次为口服给药，占20.0%;其他给药途径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。

报告还提醒，要警惕中老年患者用药安全。2011年药品不良反应/事件病例报告中，小于1岁的19，419例，占2.3%;1—4岁的39，726例，占4.7%;5-14岁的38，524例，占4.5%;15-44的岁368，440例，占43.2%;45-64岁的264，588例，占31.0%;65岁及其以上的122，102例，占14.3%。

2011年严重药品不良反应/病例报告中，小于1岁的743例，占2.3%，1-4岁的1，306例，占4.0%;5-14岁的1，300例，占4.0%;15-44岁的11，212例，占34.5%;45-64岁的11，152例，占34.4%;65岁以上的6，739例，占20.8%。与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例基本一致，45-64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。

根据报告，2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施：

一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个(类)药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息;

二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确提示;

三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理;

四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准;

五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。