神威药业参麦中药注射液再评启动

日前，神威药业在国内率先采用药物流行病学方法设计中药注射剂临床研究方案，参麦注射液的安全性临床研究正式启动。

参麦注射液是中药注射剂安全性第一批再评价品种，按照国家食品药品监管局《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，其研究需采用国际通用的药物流行病学方法设计方案，这也是我国医药界尚未有实践的新领域。神威药业按照该技术要求制定了参麦注射液上市后安全性临床研究方案，天津中医药大学校长张伯礼院士及北京大学、北京中医药大学、中国中医科学院、西苑医院、东直门医院的临床及药物流行病专家参加了方案审议。专家评议认为，该方案采用整群入圈、前瞻性集中监测模式，数据采集设计上周密考虑了安全性风险相关因子、因素，总体符合要求，基本可行。

另据了解，除参麦注射液外，神威其他十余个中药注射液品种的再评价工作也正在相继展开，总投入将超亿元。