"齐二药"案结果影响医院报告药品不良反应吗

“齐二药”假药诉讼案日前宣判，中山大学附属第三医院一审被判承担部分赔偿责任。该院作为最先发现并上报此事件的单位，曾得到卫生部和广东省的表扬。该院一审被判承担部分赔偿责任，这一结果让许多医院管理者难以接受。
 
有人担心，今后医院谁还敢主动上报药品不良反应事件。

“齐二药”事件

与药品不良反应有本质区别

许多药学工作者都知道一位在网上写博客交流药事管理和临床药学学术的王药师。他就是湖北省黄冈市第一人民医院药剂科主任王树平。王树平接受记者采访时表示，这一判决确实有点问题，对此他也“有些看法”。

但王树平表示，上报药品不良反应事件，是医院和医务人员的职责所在，不能因为“齐二药”假药诉讼案的这一判决结果，就不敢或者不主动上报了。如果这样的话，不仅违背了国家有关法律法规的规定，也有悖于医生的职业道德，更是损害了广大患者的利益。而且，一旦被查出来，医院和医务人员最终还是要承担责任的。

根据卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月共同签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条、第三条的规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”“各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。”

这一规定是法律层面对医院和医务工作者的要求。

该《办法》第十七条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。第二十二条还规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

显然，在“齐二药”假药案中，中山三院尽到了自己的责任，履行了法律规定的义务。

王树平表示，看宣判结果是否会对药品不良反应上报制度造成影响，还应厘清一个概念。那就是，“齐二药”事件是假药造成的药物损害案件，而不是合格药品出现的不可预测的药品不良反应。这二者有着本质的区别。宣判结果是针对假药造成的损害而定的，而不是针对合格药品出现的不良反应而定的。

北京医院药学部主任胡欣则认为，“齐二药”假药案的判决结果不应对医院和医务人员上报药品不良反应造成干扰。相反，医院还应吸取教训，今后更应重视上报药品不良反应。

胡欣表示，药品不良反应上报制度不仅是法律的规定，本身也是对医院、医务工作者、患者、药品生产经销商等各方面的保护。完善的药品不良反应报告制度，不仅可以提高合理用药的水平，还可以尽量减少药品带来的损害和医疗纠纷。

报告药品不良反应

医院可不承担法律责任

如果说医疗机构在使用假药、劣药导致伤害事件后，可能要担负一定法律责任的话，那么面对临床上大量常见的药品不良反应导致的安全事件，医疗机构可以不承担法律上的责任。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。

北京市律师协会医疗法律专业委员会委员、北京中济律师事务所医药卫生法律部主任律师李洪奇表示，按照药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为药品不良反应，就已经排除了人为过失和过错。

同时，我国现有的法律法规也支持医疗机构不为单纯的药品不良反应导致的安全事件负责。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》也规定， “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。该《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

李洪奇认为，这些规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。同时，从法律规定上把药品不良反应排除在医疗事故之外。

按照我国法律规定，医疗机构诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”。因此，在发生药品安全事件后，医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任。

李洪奇强调说，在特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

国家需要建立

药品不良反应损害补偿制度

法律人士认为，中山三院虽尽到了通过药品不良反应报告网络系统及时报告假药事件的义务，但该义务的履行不能免除《民法通则》和《产品质量法》规定的产品销售者的法律责任。而这种责任，中山三院可以追诉药品生产者“齐二药”的赔偿责任。但如果医院在发现不良事件后没有及时报告，还要承担其他相应的法律责任，这对医院药政、药事管理提出了警示。

作为一名资深药学工作者，王树平对此有着自己的思考。

王树平认为，“齐二药”假药案的焦点在于，“齐二药”事件到底是医疗损害纠纷，还是药品损害纠纷。从事件发生的经过来看，无疑应该是后者。从某种意义上讲，中山三院及时发现并通报了由于药品质量造成的伤害事件，才没有使假药进一步蔓延。现在让中山三院为这次药品伤害事件“买单”，确实冤枉。当然诉讼中关于医院责任的潜台词可能有医院“药品使用不当”、“药品采购不当”、“未尽检验义务”等。但是造成患者伤害的事实则是药品质量问题，而确保药品质量的义务在药品的生产、经营部门和药监部门。

中山三院购进和使用药品的流程是规范的。该药品经过广东省药品集中招标采购，有国家食品药品监督管理局批文。至于“未尽检验义务”是站不住脚的，这就像超市销售商品前不可能都检验以后再卖，因为产品都具有出厂检验合格证，一旦产品出现质量问题，可以找厂家追究责任。

王树平说：“但是，站在受伤害的患者或患者家属的立场上想一想，患者也很憋气。为了治病才到医院用药，非但病没治好，还受到意外伤害，甚至被夺去生命。”

那么患者利益何在？王树平说，从中看出我们国家的又一法律漏洞：药物伤害赔偿应该由谁来“买单”？由此，还可以将问题延伸。“齐二药”、“欣弗”事件是属于药品质量问题，还有一些由于药品不良反应（非药品质量问题、非用药过错）造成的伤害事故，怎么赔偿呢？

李洪奇律师对此表示，有些国家已经制定了药品不良反应损害补偿制度，补偿义务主要是药品生产商，医院不承担补偿责任。而针对药品不良反应造成的生命和健康损害后果，我国尚未就医院、药品生产商、药品经销商的责任制定专门的法律。

“齐二药”假药案的判决已经让医院“胆战心惊”，对于难以避免的药品不良反应所造成的药物损害，在目前难以有法律保障的情况下，医院又该如何面对随时可能发生的赔偿诉讼呢？