利益与责任的天平难摆正 不敢贸然强制许可

发展中国家虽然有权批准强制许可，并可以自由地决定批准强制许可的理由，但在具有世界影响力的大国面前，为了避免政治和贸易的巨大压力，也不敢贸然采取强制许可措施。

5月底，第六十一届世界卫生大会批准了“公共卫生、创新和知识产权战略”，旨在促进药物研究与开发的新方法，并加强对药物的获取。
 
 
这是由于尽管发展中国家在预防、诊断和治疗疾病方面取得了重大进展，但它们基本上仍然无法更大地获益于现代科学的好处。部分国家的人们身陷贫困与疾病的恶性循环之中，面临着预期寿命缩短等恶果。然而即便如此，参加此次会谈的190个国家也是很艰难才达成一致。

2006年5月，在会员国的要求下，世卫组织成立公共卫生、创新和知识产权秘书处，其目的是为了促进实施世界卫生大会WHA59.24号决议，并就知识产权、创新和公共卫生委员会的报告采取后续行动。

WHA59.24决议要求总干事召集一个政府间工作小组，以便拟定一项全球战略和行动计划，工作主要针对严重影响发展中国家的疾病，并保证当地的基本卫生研究与开发具有持久的基础。

《公共卫生、创新和知识产权全球战略草案》第25条提到，知识产权是开发新的卫生保健产品的一项重要激励措施。但是，如果潜在的支付市场规模不大或不确定，仅此一项措施并不能满足开发抗击疾病的新产品的需要。如今的医药界，开发药品的首要动力是市场，是利益。在肿瘤、心脑血管和抗感染等领域，有巨大的市场以及丰厚的利润驱动着医药企业投入资金进行研发，相应的产品也层出不穷。据估计，在中国，心脑血管领域成为仅次于感染领域的第二大市场，每年市场容量达到150亿元。另一方面，非洲的一些常见病却没有多少人去研究，因为这些穷国拿不出钱，没有购买力和市场，所以无人问津，如恰加斯病、登革热和登革出血热、利什曼病、麻风、淋巴丝虫病、疟疾、盘尾丝虫病、血吸虫病和非洲人类锥虫病等。

WHO为了调和这一矛盾，经过协商后一致认为，发达国家的卫生研究和开发政策必须充分反映发展中国家的卫生需求，需要迫切确认二类和三类疾病以及发展中国家与一类疾病相关的特定研究和开发需求方面的研究空白。为了推动新产品和现有产品的可持久研究与开发，更充分地了解发展中国家的卫生需求是极为重要的。继而，WHO就研发需要作为重点后所需要采取的行动、如何促进研究和开发、如何建设和提高创新能力以及通过技术转让获取药物、应用和管理知识产权以促进创新和公共卫生等方面提出方案，其绝大部分内容得到了会员国的认同。

但是，对于是否应当拟定促进研发的提案，包括处理研发费用与药品、疫苗、诊断包和其他保健产品价格之间的联系，以及使最佳激励措施组合适应特定情况或产品这一议题，还有待美国做出决定以达成一致意见。可见，对于创新能力最强、盈利最多的美国，要做出利益牺牲也不是一件很轻松的事情。

美国还对是否鼓励制药公司根据国家法律继续采取定价政策（包括差别定价政策），以有助于发展中国家获取高质量、安全、有效和可负担的卫生产品，以及是否鼓励制定监督定价政策以降低卫生产品价格，并加强世卫组织正在进行的药品定价工作等方面持保留意见。

除了WHO在帮助发展中国家解决创新、知识产权与公共卫生之间的冲突外，早在2001年，世界贸易组织（WTO）成员国在多哈就知识产权与公共健康的关系进行了磋商并达成了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（又称“多哈宣言”）。其中，各成员国承认知识产权保护对于发展新药的重要性，同时也承认有关知识产权保护对价格所产生的影响，并认可在国家紧急状况或其他紧急情况的条件下（如发生公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机），各成员国有权批准强制许可，并且可以自由决定批准强制许可的理由。

2006年底至2007年初，泰国政府相继宣布对两种抗艾滋病药品依法韦伦(Efavirenz，美国默克公司药品)、洛匹那韦和利托那韦的复方制剂Kaletra(美国雅培公司药品)以及抗心脏病药品波立维(Plavix，法国制药集团赛诺菲-安万特公司药品)实施强制许可。但是此后，泰国政府一直处于政治和贸易压力下：美国贸易代表办公室决定将泰国降级为优先观察名单之列，以密切监视其知识产权保护状况。此外，拥有波立维药品专利的法国制药集团赛诺菲-安万特公司已向印度一家仿制药品企业发函，威胁其如继续向泰国提供抗心脏病的仿制药品，将对其提起诉讼。到目前为止，我国尚未在健康领域有强制许可的情况，但是也有处于强制许可边缘的案例，如治疗乙肝的拉米夫定。

无论是世界卫生组织，抑或是世界贸易组织，这些国际性组织在维护人类享有健康权利的道路上一直在做不懈的努力，即使这条道路是坎坷和曲折的。而具体到某一个发展中国家，虽然有权批准强制许可，并可以自由地决定批准强制许可的理由，但在具有世界影响力的大国面前，为了避免政治和贸易的巨大压力，也不敢贸然采取强制许可措施。因此，这还需要各国政府发挥政治智慧，更好地协调利益与社会责任之间的矛盾。

（作者系江苏先声药物研究有限公司知识产权研究员）

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