国产原研药克利加巴林适应证获批在即，海思科十年努力终获认可

《全国住院糖尿病患者慢性并发症及相关大血管病变回顾性分析》结果显示，中国糖尿病并发症总患病率为73.2%，其中神经病变以60.3%的患病率占据第一位。在糖尿病神经病变并发症中，以疼痛为主要表现的糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）发生率高达50%。然而，该症在我国并没有针对性用药。

如果以国际糖尿病联盟发布的数据推算，截至2021年，我国已有近4000万DPNP患者，这还不包括高度怀疑糖尿病可能但尚未确诊的患者。

无法对数千万忍痛生存的糖尿病患者熟视无睹，海思科医药集团历经十年研发路，于近日终于传出好消息——第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂克利加巴林针对DPNP适应症上市许可申请已经获国家药品监督管理局受理，预计很快将能获批上市。

十年付出，一战成名

海思科医药集团在2014年正式启动了新药研发项目。基于药物构效关系的药物设计，经过一年半的深入研究，在2016年5月，研究团队成功筛选出了具有全新、独特的并三环笼状结构的化合物——克利加巴林。随后，研究团队对克利加巴林正式进行开发和全面的临床评估。截至目前，克利加巴林共开展了5项I期研究、5项II期研究、4项III期研究。

基于临床前试验和各期临床研究的积极结果，2022年10月，克利加巴林针对DPNP适应证的上市申请被国家药品监督管理局受理审评中心受理；次年8月，克利加巴林针对带状疱疹后神经痛（PHN）的上市申请也获得受理。

业内兴奋，数据可靠

4月27日，于苏州举办的中国中西医结合学会疼痛学专业委员会年会上，深圳大学总医院陶蔚教授于会上深入解读了克利加巴林的研究结果。她介绍，目前克利加巴林在DPNP以及PHN的III期注册临床研究均已完成，且都达到了设计的主要研究终点。

克利加巴林在中国DPNP患者中开展的一项有效性和安全性的II/III期随机、双盲、对照研究结果显示：克利加巴林能够明显缓解疼痛，并且缓解时间可持续到第13周。同时能显著改善DPNP患者的睡眠质量，提高患者的生活质量。

克利加巴林II/III期主要临床研究数据结果显示，84.4%患者在用药后未出现剂量调整，用药依从性为98.997%。虽有42.2%的患者出现过剂量中断，但只有9.6%的患者出现剂量终止，90.4%的患者完成为期52周的治疗。可见，克利加巴林在DPNP患者中的使用起效快，能更快速缓解患者疼痛，长期使用安全、有效。

全球首个，患者可期

由海思科自主研发的克利加巴林无需滴定，可以直接使用目标剂量，药物使用便捷。其次，药物起效快速，用药第1周就能显著缓解疼痛、解决患者睡眠问题。同时，头晕、眩晕、嗜睡等药物不良反应发生率低，且绝大多数不良反应为轻到中度，无需处理。并且，克利加巴林持续使用可长期有效控制疼痛。

目前，克利加巴林已被纳入《神经病理性疼痛评估与管理中国指南》（2024版），随着克利加巴林获批DPNP适应症，该药有望成为全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。

未来，相信随着大量来自真实世界研究数据可以进一步验证克利加巴林的临床价值，使其造福更多的中国DPNP患者。

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