国家食药监管总局：明确医疗器械不良事件监管制度

今日上午，国家食品药品监管总局和国务院法制办联合召开新闻发布会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》起草背景、修订重点以及实施要求。

新闻发布会上，国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏介绍，这次新《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

童敏表示，这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。

医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

它的主要作用体现在以下三个方面：

一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。

二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。

三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的，如果对这些产品不及时地召回并加以控制，这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。