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国家拟对医疗器械行业分类监管

  • 时间:2014-03-31

新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台,新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理,并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示,新条例提高了企业门槛,将引发医疗器械行业新一轮并购潮。

消息人士指出,新条例出台后,食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件,覆盖医疗器械所有环节,以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。

由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点,新条例修订经历了大约四年左右时间。“新条例将对医疗器械按照风险程度实行分类管理,重点监管高风险产品,目的是促进医疗器械生产经营企业做大做强。”据悉,医疗器械将按风险程度分三类管理,第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如绷带、棉签等;第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、心电图机等;第三类是指植入*、用于支持、维持生命或对*具有潜在危险,如心脏起搏器、植入性医疗器械、血管支架、一次性使用无菌注射器等。

除增加了重点产品生产经营企业的责任外,新条例还减少了部分产品的事前许可。

消息人士向记者透露,国产和进口第一类医疗器械产品注册就改为了备案制。“这是比较科学、柔性的监管政策,符合国际趋势。”他说,食药总局可能还将出台文件规定,2015年底所有第三类医疗器械生产企业必须达标,2017年底推广至所有医疗器械生产企业必须达标。

分析人士指出,新条例提高了企业门槛,对企业冲击很大,未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。实际上,自去年起,医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。

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