近日,罗欣药业宣布旗下消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)”获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》,这是替戈拉生片继反流性食管炎(RefluxEsophagitis,RE)、十二指肠溃疡(duodenalulcer,DU)后获批的第3项适应症,成为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-CompetitiveAcidBlockers,P-CAB)药物。
幽门螺杆菌感染是一种可传染的感染性疾病,与胃炎、消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤和胃癌的发生密切相关。流行病学研究表明,世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国是Hp感染高发地区,感染率高达46.7% ,其中家庭Hp感染率高达71.2%。国际癌症研究机构(IARC)早已将Hp列为Ⅰ类致癌因子,国内外指南或共识一致推荐,证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗。
根据替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究结果表明,在中国Hp感染患者中,含替戈拉生的铋剂四联疗法Hp根除率优效于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法,且在不同敏感耐药人群中均具有良好疗效,同时安全性和耐受性良好。本次替戈拉生片新适应症获批上市,将为Hp感染患者提供一种新的具有良好疗效的治疗选择,降低发生胃癌等其他疾病的风险,减少社会疾病负担。
作为国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果,此次罗欣药业替戈拉生片根除幽门螺杆菌适应症的获批上市,不仅是罗欣药业在医药创新领域的又一重大突破,同时也体现了罗欣药业在保持其核心领域的技术优势的基础上持续发力,彰显了其科技创新能力,以及不断提升的市场竞争实力和行业影响力。
据悉,罗欣药业替戈拉生注射剂的研发也取得了阶段性进展,目前已获批开展临床试验,全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
罗欣药业或以此次替戈拉生片新增适应症获批为契机,加速创新转型,在不断布局丰富其消化领域创新产品组合同时,结合商业化优势,持续强化其在消化领域的核心竞争力及领先地位。
【关于罗欣药业】
罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”,002793.SZ)始创于1988年,秉承“传递健康”的企业使命,以科技创新为己任,专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求,致力于为患者提供更多创新药物选择。罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合,核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业,多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。
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