百度获批国内首张多病种AI医疗器械三类证

当今，人工智能在医学领域的应用是最具前瞻性的科技探索之一。自2015年起，人工智能在医学影像领域的应用便成为资本追逐的热点。目前，人工智能的医学影像辅助诊断软件均按照三类医疗器械管理，注册审评周期长、市场准入门槛高，也是国家药监局的监管重点。从2020年批准第一款AI三类证产品至今，国家药监局只批准了不足40款产品，多半集中在肺部CT和眼底彩照这两个领域。

研究统计，超过90%的医疗数据来自于医学影像。但是，医学影像诊断依赖医生的读片经验，容易发生误判。现阶段，人工智能通过大量学习带准确标注的医学影像数据，可以提示疾病的出现、勾勒病灶、量化统计，帮助医生尤其是基层医生提升诊断的准确率和效率。

国内首张多病种AI医疗器械三类证获批

2022年8月，百度旗下康夫子公司获批的产品——眼底病变眼底图像辅助诊断软件，取得了全国第一个多病种AI医疗器械三类证。此前，监管批准的所有同类产品均为单病种产品，对输入一张医学图像只能给出一个专病的辅助诊断意见，这和实际医疗场景中的需求还相去甚远。在采用“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”后，基于单张眼底彩照，医生就可以开展多种常见致盲眼病的联合筛查，具有更高的社会经济学收益，也更贴近临床需求和实践。

康夫子公司在产品研发过程中，“产学研深入融合”，解决了大量的疑难问题。例如，为了攻克部分病种医学基础难题，百度联合中山大学中山眼科中心临床中心主任张秀兰教授等权威眼科医院的资深专家，依托中华医学会等权威组织，针对AI在眼科的AI辅助诊断、数据标注和质量控制等行业新问题，制定发布了对应的指南和标准，最后帮助审评明确了获批病种和使用限定。

产学研破解医疗数据难关

医疗数据的获取一直是业内的共性难题，最核心的就是“医疗数据确权”问题。这是数据流转和利用的基础，而目前这块的法律法规还有待进一步完善。目前业界内主要采用科研课题合作的方式，从医院获取脱敏的原始图片，不包含相关的诊断和个人信息。实际上，只获取图片而不获取对应的诊断信息，不利于产品研发和验证。

百度智慧医疗科学家许言午表示，“数据获取合规性这个问题，一直是业内的核心关注点。基于现有的法律规定，我们建立了一种新的‘独立多标注再融合’方式来获得影像数据对应的医学相关标注。具体来说，通过科研合作统一相应的诊断标准，再与经过标准培训的专业医生合作，对图片数据进行疾病标注，最后再融合得到疾病、病灶等标注数据，从而支持产品研发和验证。”

在该产品的研发过程中，医学专家起到了决定性作用，其中中山大学中山眼科中心张秀兰教授做出了关键的支持。张秀兰教授牵头组织了数十位眼科医生，结合上千张图片，通过三轮讨论形成文稿，最终确定疾病标注方法和标准，历时超过半年。许言午表示：“这样高标准的标注标准，奠定了百度产品的高准确度基础，同时也为行业贡献了同类首个团体标准，为AI眼科的规范发展做出了基础性贡献。”百度法律研究中心主任陈晨认为，“科研合作是一种被认可的数据获取方式，至少在现阶段是一个可行的方案。未来，期待人工智能领域的数据流通，真正为社会带来价值。”

9月5日，我国首部人工智能产业专项立法《深圳经济特区人工智能产业促进条例》正式公布，其中第三十二条规定，鼓励从事人工智能研究和应用的组织和个人依托公共数据开放平台，开发人工智能产品和服务，推动公共数据在人工智能场景的创新应用。从《条例》的规定可以看出，政府鼓励数据整合汇集和开发利用，这样可以激发数据要素价值，在保护个人隐私的前提下促进人工智能产业的发展。虽然没直接提及医疗数据的流通利用，但是可以看到政府在鼓励相关产业，积极探索好的解决方案。

医学领域人工智能落地的前景乐观

中国生物医学工程学会副理事长、医学人工智能分会主任委员万遂人教授表示，医学人工智能的出现有望改善目前的医疗现状。利用医学人工智能对医疗的赋能可以提高诊疗的效率和精度，有望为逐步实现分级诊疗提供条件，有望改善医疗资源不均衡的状况。

据相关资料显示，中国人工智能医学影像行业预计将由2020年的人民币3亿元增至2030年的人民币923亿元，2020年至2030年的年复合增长率为76.7%。具体到人工智能视网膜医学影像的市场规模，则将由2020年的7600万元增至2030年的340.1亿元，2020年至2030年的年复合增长率超80%。考虑到我国经济水平的稳健增长、日趋严重的人口老龄化挑战和大众对医疗健康的要求不断提升，相信未来人工智能辅助医疗是大势所趋，其中最先可及的便是人工智能医学影像。鉴于目前本行业还处于初期探索阶段，相关法规和配套措施尚未完善，待多方探索出一个合适的模式之后，此领域的增速有可能超出预期。

许言午表示，“医疗器械获批注册证后，只是获得了市场准入的资格，是合规商业化的入场券。正式的商业化还要在物价审批备案后才能开展。而这一步可能还要逐个医院进行推进。在积累了对应的卫生经济学研究数据后，才有可能进入医保目录，人工智能医疗器械的商业化还有很长的路要走。当然，在这过程中，和同行一起积累相关的卫生经济学数据，也是非常重要的环节。”

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