海悦药业降血脂新药“悦思立普”获批上市！

根据2016年中国成人血脂异常防治指南，2012年全国血脂异常流行病学调查数据显示，中国成人血脂异常总体患病率高达 40.40%，其中，高胆固醇血症的患病率为4.9%，而高甘油三酯血症的患病率为13.1%，也就是说，高甘油三酯血症人群约为高胆固醇血症人群的2.7倍。

过去，很多人将关注点放在胆固醇上，对甘油三酯却不是很了解。事实上，外国人的高脂血症，主要以胆固醇增高为主，但对中国人来说，高脂血症以甘油三酯增高为主。最近，《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》发表一篇论述文章，详细分析了甘油三酯升高长期以来被低估的危害。文中强调，高甘油三酯血症多伴有多种代谢异常，会引起患者的动脉粥样硬化、胰岛素抵抗、炎症、血压异常、促凝状态和脂肪肝等风险增高。甘油三酯增加的负作用会不断累积。即使有人不吸烟，血压、体重正常，但只要甘油三酯长期超标，心血管及代谢状态仍会受到威胁。

因此，加强对甘油三酯水平的管理，已经越来越被重视！

长期以来，贝特类药物都是降甘油三酯的一线用药，特别是非诺贝特，是治疗高甘油三脂血症的经典用药。2018年，国内调脂药市场规模约300亿元，2019年起，国家开始推行集中采购政策，特别是在调脂类领域，集采取得了极大成功，大大降低了医保支出和人民用药负担。而随着临床对甘油三酯重视程度的逐步提高，非诺贝特临床需求增加，2021年逆势增长了70%。但是非诺贝特也存在吸收受饮食影响，依从性不佳，疗效不稳定等问题。

悦思立普（非诺贝酸片）是长春海悦药业股份有限公司历时多年研发，国内首家获批的3类调脂新药，视同一致性评价，与原研产品有同等的疗效，相较力平之（非诺贝特胶囊），它剂量更低，疗效更佳，是最新一代贝特类降脂新药；与其他降脂药相比更是具有以下优势：

1.降甘油三酯的效果最佳，远高于他汀类；

2.升高高密度脂蛋白胆固醇（有益胆固醇，被誉为人 体血管清道夫）效果最佳，远高于他汀类；

3.同时还具备降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白（Apo）B的作用；

4.增加尿酸排泄，降低尿酸水平；

5.生物利用度高于其他同类调脂药物，服药不受饮食影响，依从性更好，吸收更好，疗效更稳定；

6.减缓2型糖尿病患者视网膜病变的进程（唯一有循证医学证据支持的调脂药）；

7.最符合国内人群血脂异常情况的新药，可与他汀类联合使用。

目前,海悦药业现有研发项目68个，授权发明专利证书38个，已获得国家新药受理50余个，获得临床批件34个（其中1类新药4个），生产批件13个，申报成功率在国内名列前茅，其中多个项目得到国家和省级科技组的支持和重视。2018年7月，国内独家产品孟鲁司特钠颗粒（瑞丽康）获批生产，该产品是东北地区首个通过仿制药一致性评价产品；2019年2月，国内独家重磅产品他达拉非片（欣炜歌）通过仿制药一致性评价，获批生产；2022年5月，国内独家重磅产品非诺贝酸片（悦思立普）通过仿制药一致性评价，获批生产；下半年，独家二类胃病新药“海悦美奥”即将获批上市。

近年来，海悦药业通过不懈努力，先后荣获“吉林省高新技术企业”、“吉林省科技小巨人企业”、“吉林省省级企业双创平台”、“吉林省工程实验室”、“吉林省高新技术企业特色产业基地”、“长春市创新型小巨人企业”、“吉林省省级企业技术中心”、“国家知识产权优势企业”等诸多荣誉。

未来的海悦，将继续秉承“责任、创新、共赢”的经营理念，以“服务社会，健康人民”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内领先、世界知名的制药企业。

【文献参考】：

《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》

《基层心血管病综合管理实践指南2020》.中国循证指南共识

《合型高脂血症联合降脂治疗的研究进展》.Adv Cardiovasc Dis,May 2018,Vol.39,No.3

《高甘油三酯血症及其心血管风险管理专家共识》. 中华心血管病杂志, 2017, 45(002):108-115.

2020+AACE／ACE共识声明：血脂异常的管理和心血管疾病的预防

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