中新网上海12月8日电 (记者 陈静)记者8日获悉，倍力腾(通用名称：注射用贝利尤单抗)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗儿童系统性红斑狼疮(SLE)。
这意味着，贝利尤单抗成为中国覆盖5岁及以上儿童及成人SLE治疗的生物制剂。
据悉，系统性红斑狼疮是一种复杂的慢性自身免疫性疾病，以多脏器受累为主要特点。儿童系统性红斑狼疮特指在18岁之前发病的SLE。与成人SLE相比，儿童SLE患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点。
“儿童系统性红斑狼疮治疗需要达标治疗，有效而安全性好的药物将帮助我们实现目标，倍力腾获批上市提供了可能。”北京儿童医院风湿免疫科主任医师李彩凤教授当日接受采访时表示，在疾病早期快速控制疾病进展、保护重要脏器功能对改善远期预后有重要的意义。“儿童系统性红斑狼疮治疗过程跨越学龄期、青春期，治疗疾病应用的糖皮质激素和免疫抑制剂影响患儿生长发育，需要在疾病控制良好的前提下，尽量改善生活质量。”
复旦大学附属儿科医院党委书记、肾脏科和风湿科学科带头人徐虹告诉记者，狼疮患儿对激素的依赖度和使用剂量比成人更高，儿童长期使用激素及免疫抑制剂会对其骨骼发育、生长潜力等产生不利影响。倍力腾将帮助医生打破现有儿童SLE治疗的困境。
倍力腾生产企业、优秀药企医学事务负责人、副总裁PaulineNg博士对记者表示，相比成人，SLE对儿童更具攻击性，专门针对系统性红斑狼疮的治疗方案将帮助患儿控制这种难治性的自身免疫性疾病，从而更好地生活。
一项在5-17岁SLE患者中进行的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究显示，贝利尤单抗联合常规治疗效果显著高于常规治疗组，安全性与常规组相似。研究表明，使用贝利尤单抗治疗几个月后，患者可显著降低对激素的依赖，这将有效帮助患者实现长期器官保护。在超过十年临床应用中，贝利尤单抗不仅表现出与安慰剂相当的安全性，严重感染发生率下降。
2019年7月，倍力腾获得国家药品监督管理局的成人适应症上市批准。第三届进博会上，倍力腾亮相，引发众多关注。
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