我国药物研发与欧美主流渐远

生物类似物成突破关键

据悉，2015年1月22~23日，中国医保商会将在北京主办“生物制药创新与国际技术转移峰会”，其中重头戏是生物技术转移和国际药物政策研讨。来自意大利、英国、欧盟、以色列、古巴的行业组织将现场举行技术转移对接介绍和项目推介。“当前，生物类似物是我国生物医药研发比较现实的途径，商会希望通过搭建技术转移对接和药政服务平台助力企业发展。”许铭说。

生物类似物，所谓“类似”，就是与原研药或参比产品对比，只是相似，而不是相同。北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江也认同这一观点，他表示，生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，也是CRO(合同研究组织)快速发展的因素之一。

资料显示，全球生物医药发展速度远超小分子药物，引领制药行业的未来发展方向。在2013年的全球10大畅销药物中，有7个是生物制剂，而在2019年之前将有多个生物原研药物将集中失去专利保护，这就留给了生物类似物巨大的市场空间，跨国制药巨头正纷纷加大此领域的投资。我国是仿制药大国，在新一波生物类似物发展大潮来临之时，本土研发型企业也跃跃欲试。

生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计，2013年全球重磅炸弹药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，前10大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元，而在这10个药物中有7个是生物制剂(前3名全部为生物制剂)，它们分别是阿达木单抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔单抗(Remicade)、甘精胰岛素(Lantus)、利妥昔单抗(Rituxan)、阿瓦斯汀(Avastin)、赫赛汀(Herceptin)。

许铭提醒企业，致力于生物产品开发需要有清醒的策略，一是要在产品选择上下功夫，要选择未来需求大，符合疾病谱发展，容易通过审批的产品。比如有一家企业开发抗疟产品，因为我国疟疾人群很少，临床样本量少，因此通过审批的希望渺茫。二是要有长远布局，切忌零敲碎打。以罗氏公司为例，之所以能不断推出新产品是由于这个企业具有长远的规划和布局，在某一疾病上形成了梯度系列。三是企业要以开放的研发模式面对未来。未来发展一定是跨界资源整合的时代，必将实现资金、技术、人才等要素的融合，企业认识越早行动越早越能够占据先机。