注射剂存安全隐患 三精制药等药企上黑榜

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近日，曝出注射盐酸氨溴索有严重过敏反应。由于该药广泛应用于临床，涉及不良反应的有8家上市公司。其中，三精制药等多家药企上质量黑榜。对此，国家药监局提醒市民警惕盐酸氨溴索注射剂过敏。

医药行业一直暗流涌动，盐酸氨溴索注射剂近日被爆出有严重过敏反应，由于该药在临床上应用广泛，这一事件涉及了多家上市公司，华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家上市公司均牵涉其中。对于这一负面消息，股市似乎不为所动，相关上市公司的股价都没有出现大跌的情形，有些还略涨，显示市场目前仍处观望态度。然而，在之前的药品不良反应事件中，康芝药业和金陵药业的股价都遭遇不同程度的下挫。

2973例不良反应病例

盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。日前，国家药监局在第49期“药品不良反应信息通报”(以下简称“通报”)中透露，盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中更为突出。

根据该通报，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害，三者合计占总例次的74 .63%。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。

或影响企业整体销售

有医药行业分析师对南都记者表示，药监局这一期通报肯定会影响该药未来的使用，并且由于该药的可替代性较强，估计未来的销量会一落千丈。据了解，国内有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。然而，这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。

但是，一位不愿具名的药企法务工作者对本报记者坦言，因为药物不良反应而引起的索赔比较困难，尤其是中国，没有像美国那样的集体诉讼机制，所以即使最终诉讼请求被受理而且药企败诉的话，赔付对企业来说不是什么大问题。关键是一旦将事件闹大，再通过广泛的传播，对企业其他药品的销售会有严重的负面影响，这个对企业来说才是要命的。

另外，康恩贝与国药股份在近日都快速地作出反应，他们都表示该产品销售额并不大，而且自家的药品目前都还没有收到有不良反应的案例，因此暂时还不需要召回。

国家药监局第49期“药品不良反应信息通报”

根据该通报，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2 9 73例，其中严重病例报告16 9例。

严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：

全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害，三者合计占总例次的74 .6 3 %。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中，79例为儿童病例(占4 6 .75%)。