华兰生物：疫苗车间获药监局新版GMP认证

华兰生物(002007)公告,根据国家食品药品监督管理局网站的公布信息,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗二车间及分装二区4号、5号、6号分装线符合药品新版GMP(生产质量管理规范)要求,通过GMP认证。

华兰生物称,疫苗公司流感二车间原GMP证书有效期至2015年,因申请WHO(世界卫生组织)预认证必须先通过我国的新版GMP认证,故疫苗公司提前向国家食品药品监督管理局申请新版GMP认证并顺利通过,通过新版GMP认证后,疫苗公司的流感疫苗项目就具备申请WHO预认证的资格。

据了解,2011年3月1日,国家食品药品监督管理局疫苗监管体系顺利通过了WHO评估,这意味着我国的疫苗生产企业在通过新版GMP认证后即可向WHO申请预认证。预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证,是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。