夺命退烧药尼美舒利亟待权威部门评估风险

在美国，尼美舒利一直没有获得批准用于儿童。

如果各国对尼美舒利的评价都是如此，相信这个药品不会有太长的寿命。然而，就像辩论的另一方，在有些国家，尼美舒利获得了相当正面的评价。

2003年2月，在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会，.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”在大会上发表，该研究证实，儿童短期口服尼美舒利(＜10)天的安全性与其他退热止痛药，如对乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸、阿司匹林或安慰剂无明显差异。胃肠道不良反应与对乙酰氨基酚或安慰剂相当，优于其他的对照药物。

同样是在2003年，《英国医学杂志》刊出一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。

国内40篇论文众口一词

有意思的是，在2月16日，记者收到一封邮件，内容是中国部分临床医生对尼美舒利的学术文献集。

这个学术文献集中共有40篇有关尼美舒利与其他退烧药比较、不良反应、药品疗效的学术论文，最早的发表于2003年，最晚的发表于2010年。

这些论文来自全国各地的医疗机构，既有华中科技大学同济医学院临床药理研究所、上海第二医科大学附属新华医院上海儿童医学中心、山西省儿童医院、河北省儿童医院急救科等大型医疗机构，也有贵州桐梓县人民医院儿科，浙江省桐庐县第一人民医院儿科、河南省南阳市内乡县人民医院儿科等基层医疗机构。

在内容上，这些论文无一例外都对尼美舒利作出了正面的评价，认为该药退烧效果好、不良反应发生率低，适用于儿童呼吸道感染并发高热的症状。

2005年，华中科技大学同济医学院临床药理研究所两位作者发表一篇名为“尼美舒利肝不良反应再评价”的论文。该论文对2004年之前尼美舒利的不良反应报告进行了检索，发现3例出现肝损伤，但均在停药后恢复。

该论文显示，尼美舒利生产企业之一的丝宝药业有限公司曾提供过一组数据，该企业2002年至2005年，共销售1500万片粒尼美舒利，收到不良反应22例，包括眼周、面部或腿部轻微浮肿，胃部不适，面部或腰部皮疹，视物模糊，嗜睡等轻度不良反应，却没有一例肝损伤的不良反应报告。

上述40篇论文大多对同类型的儿童退烧药进行了比照，结果发现，使用尼美舒利的患儿发生恶心、呕吐病例远少于使用布洛芬、对乙酰氨基酚的患儿。

看到这里，让人更加疑惑，为什么同一种药在不同国家却有着针锋相对的评价？

国家药监局正组织专家评估

权威部门没有给出答案。国家食品药品监督管理局的官员告诉记者，监管部门一直在关注尼美舒利，在组织专家对尼美舒利的药品风险进行评估。

“2008年国家药监局就曾经要求生产尼美舒利的企业修改过说明书，市场并没有出现什么反应。”该官员告诉记者。

2008年6月，国家食品药品监督管理局对尼美舒利口服制剂说明书进行了修订，新说明书规定尼美舒利仅用于1岁以上的儿童，且对用法用量作出严格限制。

这么看来，尼美舒利是否安全涉及两点。第一，在使用环节是否存在漏洞。第二，对该药的风险评价应该以什么为基础。

值得注意的是，尼美舒利属于处方药，但一个尴尬的现实是，在我国，普通人很容易就可以通过药店购买到处方药。

北京一家著名三甲医院的主任药师告诉记者，因为退烧快，药店往往会推荐尼美舒利，导致其实际销量很大。至于购买者是否严格按照药品说明书使用，无从查起。