金花清感方药效频遭质疑 产权转让涉暗箱操作

原国家药品监督管理局市场司司长骆诗文告诉记者，“其实古代药方中，板蓝根、黄芩等老方中药同样可以治疗温病，也就是我们现在所说的流感。‘金花清感方’也是遵循张仲景，以及在治疗温病的著名中医叶天士和吴鞠通的总结之上，对配方进行微微改变，因此，严格意义上说，‘金花清感方’根本不是一种新药。”

安徽医科大学流行病学教授祖述宪也指出，“金花清感方”与中国中医研究院主持研发的“小儿肺热咳喘口服液”组方基本一致，其实就是老“麻杏石甘汤”药方的加减。其中所含成分甘草曾被认为有益无害。后来，部分研究人员发现甘草的副作用也并不少见，所以“金花清感方”配方把甘草去掉，加入了金银花和浙贝母。

天津中医院主任医师郭兰声也告诉记者，“金花清感方”的方剂是在“银翘散”或“金银花汤”的基础上进行修改的。这些方剂都是抗病毒方剂，也是“金花清感方”的主要成分。

根据“金花清感方”研发单位认定，该药可以缩短流感症状持续的时间，使患者发热的时间从26个小时缩短到16个小时，改善咽痛、咳嗽等呼吸道症状。用药以后，患者呼吸道症状的痊愈和改善率从89%升为95%。另外，在使用此药后，医生处方抗生素的使用率由三成下降到近一成。

郭凡礼告诉记者，从专家组使用的“缩短”、“改善”这些词来看，“金花清感方”只是可以缓解甲流产生的相应的症状而已。而专家组之前表示“金花清感方”在进行临床试验时采用了随机原则，但根据现有资料来看，他们实际上对患者进行了筛选，选择了症状较轻的甲流患者进行临床试验，这一点就已经严重违背了随机原则。而对于甲流重症患者，“金花清感方”想要完全代替“达菲”和“乐感清”还需要进一步验证。

此外，在研制过程中，“金花清感方”相关研发机构并没有严格遵循药物临床试验中基本的“安慰剂对照”以及“双盲”原则。“双盲”和“安慰剂对照”原则是指在严格的药物临床试验中，医生以及随机入选对照组的病人都应该不知道所服用的是安慰剂还是药物。主要目的是避免病人产生一定心理影响，避免医生在做疗效判断时出现一定倾向性。不遵循这样的原则，换句话说，“就是他们自己是运动员，同时也是裁判。”