金花清感方药效频遭质疑 产权转让涉暗箱操作

但质疑声也随之而来。“刚听说诞生了一种治疗甲流的新药的时候，我非常兴奋，但是当我进一步了解时，却发现了很多存疑的地方，例如，如果作为一种新药，那么它的研发时间也太短了。”一直配合相关部门进行医药领域调查的中投顾问产业研究中心研究员郭凡礼告诉《北京科技报》，在美国，一种新药研发从前期的资金投入到最后药品上市，平均需要花费5~8亿美元，新药研发成功，并不会立即上市投入使用，这中间至少还要等上数年的时间用于监测新药在临床上是否会给患者造成不良反应。在新药研发时间和成本这两点上，一直以来，国内和美国并没有什么区别。与“金花清感方”的研制过程相比，目前治疗甲流最为常见的药物“达菲”从研发到获得批准上市，先后用了6年时间，经过离体实验、动物实验、三期临床实验等基本流程，并邀请世界各地1000多名患者参与了临床试验之后才正式上市的。

郭凡礼说，专家组认为“金花清感方”是严格遵循现代医学临床检验办法研制出来的，但是，新药的研发过程应该是先进行基础研究，再进行临床试验，而“金花清感方”的研发过程是将基础研究和临床试验同时进行，甚至逆转进行。虽然为了迅速使新药进入应用阶段，“金花清感方”拥有相关部门提供的“绿色通道”，但是6个月的时间依然太短了，这就造成它的研发程序不符合新药研发的基本流程（更多新闻来源Ｅ路有你）。

的确，根据专家组提供的资料显示，2009年6月，“金花清感方”的有关基础研究先行启动，中国中医科学院中药研究所的数十名专家在之后的5个多月的时间里一直在实验室进行药物的基础研究，并对4000多只小白鼠和120多只家兔进行了实验。而此时，临床实验正与基础研究齐头并进。2009年5月底，北京市输入性甲流患者数量开始攀升，在地坛和佑安两家定点医院，多位甲流患者已经开始服用“金花清感方”中药协定方。2009年7月7日，北京朝阳医院和地坛医院等11家国内知名医院，在国际临床研究的权威网站上成功注册了甲流临床研究课题，开始评估中医药对甲流的治疗效果。

北京工业大学生命科学与生物工程学院教授李泽林也证实了郭凡礼的质疑。李泽林所在的生物工程学实验室负责对“金花清感方”进行“病毒实验”，也就是检测该新药是否对病毒有抑制作用。李泽林告诉《北京科技报》，一般新药开发需要两个阶段，第一个阶段是“临床前”，这个阶段需要经过药效学、药学、毒理学三方面的论证，论证结束之后再开始下一步的研究。但是她当时拿到的检测样本已经是复方，也就是制成成品的“金花清感方”瓶装口服液，而她对药物本身的成分并不清楚。

作为研发成员之一，李泽林也表示，其实，中药的审批本身就具有特殊性。“古人书中的药方，或是有几十年行医经验的大夫所研制的配方，或是传承千年的古方，只要符合手续，用这些配方制作的中药都可以流通市场。”

李连达对此也告诉记者，在新药研发方面，特殊情况下也会开展紧急研究。中西药之间的研发不具有可比性。西药（化学药）从几万个化学物质中盲目筛选，才能找到1～2个化学物质有希望研制成药品，工作量大，盲目性大，成功率低，研制周期长，投入经费多。麻杏石甘汤和银翘散分别有着2000多年和200多年的临床应用历史，以这两个中药复方为基础方形成的“金花清感方”，是对古方总结、归纳和提炼的产物。

张仲景一定想不到，他为治疗瘟疫所开出的药方，会在千年之后，被后人加加减减用来对付一种叫做甲型H1N1的新病毒。如果按照专家组的说法，“金花清感方”由于有古方作为基础，不需要参照新药的研发规律，那么它还能像之前所宣传的那样，是一种取得重大突破的治疗甲流的新药吗？