药监局:捐赠药须保证半年以上有效 违规者将严惩

捐赠境内生产的药品，有效期限距失效日期必须在6个月以上。昨天，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求各地药监部门为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全。

通知表示，鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械。捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。捐赠境内生产的药品，必须是经药品监管部门批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种(未经国内批准注册的生物制品除外)。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。接受药品、医疗器械的受赠人应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。

国家食品药监局要求，灾区食品药品监管部门要严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。(记者 赵阳)