江西洪达医疗器械集团等企上质量黑榜
- 文章作者：huijun
北京市药监局14日发布医疗器械质量公告，2010年上半年全市按照抽验计划共完成抽样205批次，其中完成检验139批次，综合判定不合格12批次，不合格率8.63%。 在医疗器械质量监督抽验不合格产品名单中，一半是一次性使用的医械用具，涉及标示北京德康卫生用品有限责任公司生产的一次性使用医用棉球、标示扬州市桂龙医疗器械有限公司生产的一次性使用备皮包、标示江西洪达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器、标示山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的一次性使用导尿包、标示山东定陶高分子医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射器带针、标示山东定陶高分子医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射器带针。
序号 标示产品名称 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号 被抽验单位 综合
判定 主要不合格项或主要问题
1 一次性使用医用棉球 北京德康卫生用品有限责任公司 图形 50g/包 2009年05月08日 北京百姓阳光大药房有限公司左家庄店 不合格 重量、致病菌
2 聚羧酸锌水门汀 —— 图形 粉：30g/瓶
液：15mL/瓶 090401 清华大学玉泉医院 不合格 抗压强度
3 磷酸锌水门汀 —— 图形 粉：30g/瓶
液：15mL/瓶 090601 北京博谊嘉医疗器械经营部 不合格 净固化时间
4 一次性使用备皮包 扬州市桂龙医疗器械有限公司 桂龙 / 20090708 北京市门头沟区中医医院 不合格 治疗巾每平方米质量
5 一次性使用无菌阴道扩张器 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达+图形 中号 091122 北京大学首钢医院 不合格 环氧乙烷残留量
6 一次性使用导尿包 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞+图形 型号：A
导尿管规格：18Fr 20091111 04 4 北京市京新龙医药销售有限公司 不合格 洞巾尺寸
7 医用脱脂棉 菏泽市阳雪卫生材料有限公司 阳雪+图形 500g 20100202 北京慧聪康联药械有限公司 不合格 酸碱度
8 一次性使用无菌注射器 带针 山东定陶高分子医疗器械有限公司 图形 10mL
配注射针0.7×30 20090526 北京慧聪康联药械有限公司 不合格 外观(部分注射器有塑流）
9 一次性使用无菌注射器 带针 山东定陶高分子医疗器械有限公司 图形 20mL
配注射针1.6×30 20090529 北京慧聪康联药械有限公司 不合格 器身密合性
10 医用分子筛制氧机 北京神鹿医疗器械有限公司 图形 SL-03 K10030933 北京神鹿医疗器械有限公司 不合格 1、氧气输出压力
2、外部标记中型式标记
3、外部标记中熔断器标记
4、外壳和防护罩
5、过电流和过电压保护
11 医用脱脂棉 山东创新医疗器械科技有限公司 图形 规格：棉片；
重量：50克 20091126 北京明和堂医药有限公司 不合格 吸水时间
12 微波治疗机 北京市木禾雨电子有限公司 图形 MH-IY 091004 北京市木禾雨电子有限公司 不合格 1、外部标记中无输入功率标记 2、外部标记中无应用部分防电 击符号标记
3、外部标记中熔断器标记错误 4、外壳和防护罩